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제목 : [바이오인프라생명과학] 바인의 특장점2 + 임상실험 및 출시 로드맵
글쓴이 : 바른경영 작성일 : 2018-01-11 08:07:34 조회수 : 7671       추천수 : 53
비상장 유통정보    IPO예정 IR자료   
 바이오인프라생명과학 주주동호회  

==[상장 및 향후 제품개발 및 생산 출시 로드맵]==


1.주주님들 요청한 주관사(하나금투)주최 상장IR 개최(주주 대상)

---주관사는 현재 IPO 준비로 분주, 하여, 필요시 3월주총에서 주관사 IPO담당자가 발표 가능.


2.차후 상세 홍보 계획

-기술성 평가 통과 전 : 1)지속적인 언론 노출 통한 인지도 향상 :

-기술성 평가 통과 후  :

1)4대 일간지, 2대 경제지 위주로 통과 결과 홍보

2)한국경제 TV 등에 우수 벤처 기업 등으로 홍보

3)IPO 주간사와 공동으로 IR 업체 지정하여 홍보


3.회사-주주간 회사 홈피 주주건의판 설치 통한 소통 

------ 비공개형 주주건의판 설치로  소통 예정


4. 임상 실험 계획


===DDS 관련 : 


1)발모제 : 

ㄱ)전임상 : 효력 시험, 독성평가 등 평가 완료 (2018년)

ㄴ)임상 : 화장품 출시로 임상 필요 없이 상용화 (2019년)


2)주름 개선 : 

ㄱ)전임상 : 효력 시험, 독성평가 등 평가 완료 (2018년)

ㄴ)임상 : 화장품 출시로 임상 필요 없이 상용화 (2019년)


3)항암제 : ant2표적항암제

ㄱ)전임상 : 효력 시험, 독성평가 등 평가 완료 (2018년~2019년)

ㄴ)임상 : 임상 1상은 GMP 생산설비에서 생산된 제품으로 임상 진행 (2020년 ~)


=== MRM MS 관련


1)간암 진단 감시 검사 : 

ㄱ)정부과제 진행중 : 2017년~2020년

ㄴ) 신의료 기술 신청 및 완료 : 2020년

ㄷ)상용화 : 2021년


2)기타 암 감시 검사 : 

ㄱ)정부과제 진행 예정 : 2018년~2021년

ㄴ)신의료 기술 신청 및 완료는 2021년 이후


===암진단 키트 관련


1)난소암 진단 키트 : 

ㄱ)임상실험 완료 했음: 2017년

ㄴ)임상 허가 및 상용화: 2018년 


2)폐암 진단 키트 : 

ㄱ)임상실험 진행 : 2018년 

ㄴ)임상 허가 및 상용화 : 2019년


3)기타 암 진단 키트 : 

ㄱ)임상실험 진행 예정 : 2020년 

ㄴ)임상 허가 및 상용화 : 2021년



--------------------------------------------


##액체생검시장관련해서 대서특필되었던 그레일사의 1조원 대형투자유치, 그레일사와 시리나의 합병, 향후 전망에 대해서 들어보신적 있으신가요?.......이들은 모두 Cell free DNA(CfDNA)기술기반 액체생검기업들입니다...


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>>2017-04-21 '1조 펀딩' 그레일, 12만명 유방암환자 대상 임상 돌입//"암 조기진단 위해 추가 임상 진행 계획" 


-----미국의 유전체 기업 그레일(Grail)이 액체생검(Liquid biopsy)을 통한 조기진단 기술 개발을 위해 두번째 대규모 임상에 돌입했다.  그레일은 12만명의 유방암환자를 대상으로 암 조기진단을 위한 다기관 임상연구(multicenter clinical study)인 'STRIVE Study'를 시작했다고 21일 밝혔다. 그레일은 지난달 시리즈B에서 1조 300억원(9억 달러)를 투자받아 업계의 이목을 주목시켰던 기업이다. 대규모 자본은 혈액으로 암을 조기진단하는 기술을 연구∙개발함과 동시에 환자에서 데이터베이스를 확보하기 위한 대규모 임상을 진행하기 위해 투입된다. ....<하략>..


>>2017-06-02 그레일-시리나 합병, 액체생검 암조기진단 위한 '신의 한수' ==차별화된 두 회사 액체생검 기술의 만남..."초기 암환자의 혈액에서 암돌연변이 검출과 유래조직 발굴할 수 있을 것"


------미국 그레일(Grail)과 홍콩을 기반에 둔 시리나(Cirina)가 지난달 31일 '치료가 가능한' 상태인 초기 암을 진단한다는 미션을 이루기 위해 합병했다고 발표했다. 이로써 그레일은 아시아 시장에서 제품개발, 상업화를 진행하기 위한 발판을 마련했다는 평가다. 그러나 이번 협약을 단순히 시장확대로만 해석하는 것은 충분치 않다. 두 회사의 핵심 기술경쟁력이 만나면서 암 조기진단이라는 숙제에 성큼 다가갈 수 있는 협약이기 때문이다. 그레일은 액체생검을 이용한 암조기진단으로 1조원을 펀딩받아 업계의 이목을 주목시켰던 기업이다. 그레일은 혈액 내에서 돌아다니는 유전물질인 세포유리 게놈(Circulating cell-free genome)으로 암을 스크리닝해, 암 조기진단을 위한 아틀라스를 구축한다는 야심한 계획을 밝혔다. 이를 위해 회사는 대규모 임상진행에 가속도를 내고 있다...<하략>............기세좋게 야심차게 출발했는데, 현재 시점에 와서는 난관에 봉착한 듯 보이는데.....아마 4-5년 이내에 돌파할 수 있는 방법이 모색되기를 바랍니다 !!!..


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## [cfDNA기술기반 암조기진단기술이 현시점에서 봉착한 난제들]


**그레일사가 508개 유전자패널 대상으로 혈장 cfDNA를 고감도 NGS시퀀싱하여 찾아낸 돌연변이 시그널은  메모리얼 슬로언 케터링 암센터 에서 암유전자 돌연변이 프로파일 프로젝트(IMPACT)에서 사용하고 있는 유전자 패널 (410개) 대상으로 일반적인 감도의 NGS 시퀀싱를 한 데이터와 비교∙분석했을 때의 결과를 보고했음>> ..

.....먼저 89% 환자의 암조직 세포는 최소한 한 개 이상의 돌연변이를 가지고 있었다. 두 번째는 암환자의 종양 조직에서 발견된 전체 돌연변이와 환자의 혈액에서 나온 돌연변이 시그널과 일치하는 비율은 73% 정도로 나왔다 -----((이것은 분명 기존 다른 연구들에 비해서는 일치도가 높은 것 맞습니다....여기까지는 매우 고무적이었죠))..

.....그런데, 현 시점에서 볼 때 반드시 극복해야 할 새로운 산들이 그 앞에 나타났습니다.


**[[미해결 난제들]]....이로 인해 바인의 다중암바이오마커 +독자알고리듬분석 통한 스마트암검사법의 특장점이 두드러지게 됨...4-5년간은 이 액체생검암사전검사시장을 리딩 가능하다는 주장의 근거.


---그레일은 "4~5년 후 모든 암종에 대한 조기진단 목적의 NGS 액상생검 서비스를 제공할 수 있을 것인데, 진단서비스 소비자 가격은 1000달러 선이 될 것이다"고 말한다.......상대적으로 고가이고 아직 결점투성이인데 소비자들이 과연 이용하려 할것인가?? 


---문제점들 상세설명


^^^1..[특이도가 너무 낮다] 


::: 정상인을 정상인으로 판단해 낼 수 있어야 하는데, 정상인의 노화로 인한 세포돌연변이를 변화를 암 발생 돌련변이와 감별하기 어렵다 ---- 특이도 저하의  문제

==유전자패널 수를 늘릴수록, NGS 시퀀싱을 고감도로 높여갈수록(울트라 딥시퀀싱)  돌연변이 유전자시그널 발견은 잘 될 것이지만, 민감도가 높아질수록 특이도는 대개 오히려 떨어지게 된다는 점이 문제...........그레일사의 cfDNA분석 방법으로는 일반적으로 나이가 들어서 진행되는 정상인의 노화현상 결과로 발현되어 혈장내로 나온 돌연변이 유전자 시그널인지 암세포에서 나온 시그널인지 감별이 곤란.......결국 암단백질을 분석하는 프로테오노믹스기술을 추가활용해야만 하게 될 것??...


^^^2..[돌연변이 암세포의 원발 장기 구별 아직까지는 불가]


 ==그레일사가 합병한 시리나의 DNA메틸레이션패턴분석(DNA마이크로에레이기법)으로도 돌연변이유전자가 어떤 장기의 암조직세포로부터 유래되었는지는 감별이 곤란하다........ 결국 바인의 스마트암검사같은 암종류별 단계가 필요하게 될 것!!!!..........


^^^3...[1회 검사 비용이 너무 고가].


= 암 존재유무만을 알아낼 수 있는 기술들은 이미 국내와 일본에서 개발중인데 훨씬 더 민감하고 비용도 저렴함.......


^^^4...[1기암발견율이 낮다]


==1기 암환자들을 cfDNA검출기법을 통해 찾아낼 가능성은 50%이하이다. 

------ 바인의 경우는 이미 1기암 발견율은 70%이상 나오고 있음((특히 폐암의 경우는 1기도 90%이상 확진 가능))


--------------------------------


###아이파인더스마트암검사의 탁월한 진단 정확성((95%)) ...현재까지는 타의 추종 불허!!

---------8대암 사전검사(폐, 간, 전립선, 난소, 췌장,  대장, 위, 유방)


###스마트암검사8대암종별 민감도/특이도 현황

>2016년 시점까지 : 전립선암 97/96% 폐암 96/96 간암 95/96 대장암 94/90 위암 88/90 유방암 83/90...

> + 2017-8/23 추가항목 :  췌장암  91/95% 난소암 98/98.


###더불어서 아이파인더검사에서는 독자개발한 알고리듬 적용 통해

개인별 맞춤형 건강상태 파악(심혈관질환-신장질환-비만-고지혈증-당뇨병-갑상선질환-혈액질환-면역질환 동태) 및 교정방향 제공

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