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| 제목 : 미래셀바이오, 간질성 방광염 세포치료제 희귀의약품 지정
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| 2020년 11월 17일 13:17 김하늬 |
| 미래셀바이오, 간질성 방광염 세포치료제 희귀의약품 지정 |
미래셀바이오는 유사 간엽줄기세포치료제 MR-MC-01(주사제)가 간질성 방광염 질환의 희귀의약품 제30호로 신규 지정 받았다고 17일 밝혔다.
식품의약품안전처는 희귀·난치질환 치료제 개발을 지원하기 위해 희귀의약품지정 제도를 운영하고 있다.
바이온이 2대 주주로 있는 미래셀바이오는 이번 희귀의약품 지정을 통해 MR-MC-01 개발에 박차를 가할 전망이다.
통상적으로 임상 2상 이후 임상 3상을 진행하기 위해 막대한 자본과 시간을 필요로 하지만 희귀의약품의 경우, 임상 3상에 앞서 임상 2상 결과를 바탕으로 조건부 품목허가를 받을 수 있다.
개발단계 희귀의약품으로 지정 받은 MR-MC-01은 타 의약품보다 우선으로 심사하는 신속처리 프로그램을 활용할 수 있을 것으로 기대된다고 회사 측은 설명했다.
미래셀바이오 관계자는 "MR-MC-01은 미국 FDA 허가 의약품과의 비임상 비교효력 평가에서 배뇨간격의 정상화와 방광수축능, 배뇨량, 잔뇨량 등 상당 수준 방광기능 정상화를 입증했다"며 "조직병리검사에서 방광염증 현상의 소멸, 염증세포의 감소, 조직손상의 수복 등 치료적 유효성 입증을 통해 개발단계 희귀의약품으로 지정된 것"이라고 말했다.
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미래셀바이오, 간질성 방광염 세포치료제 희귀의약품 지정
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